疫苗造假-让技术与法律来制约，而不依赖道德谴责

以前对疫苗造假这样的事情也许不会专门写个文章来发表意见，自从有了孩子后对这些问题变得更加忧虑，觉得有必要写篇文章来阐述一下观点。

1.数据篡改的欲望

昨天和今天在朋友圈看到很多关疫苗”造假的事情，这使得我想起来一些早前发生的事情，在我们的控制系统里有一个功能叫做“审计追踪”，它是基于FDA Gmap认证中21CFR Part 11电子记录和电子签名而设计的，当时，我不大了解该文档的介绍里提到的，通过该技术遏制人们对数据篡改的欲望，我对“数据篡改的欲望”的确没有深刻的理解，但是，记得2015年重庆药机展CIPM上，我第一天站在展台上接待的第一个来访的药厂的人，听我介绍完我们的系统有这个功能问的那句话当时就把我震惊了—因为他问的是“这个数据能修改吗？”—我明白他的意思，想通过Gamp认证这个合规的要求，但是又希望可以篡改数据。

 

2.道德的谴责没有用

早上，看到一篇文章《疫苗之王:一个利用道德山东民众黑色正常企业的典型案例》给这个事件洗地、质量还是合格的，老板有国外国籍与生产无关，意思是大家不要对一个正常企业进行这样的攻击等逻辑，我觉得需要关于此逻辑进行一个阐述：

（1）.原文“意味着长生只是生产记录造假，产品质量是否有问题没下最终结论”—这个话听起来似乎很有道理，但是，制药行业的特点不是这样的逻辑，无论你是否验证质量合格，甚至你的产品尚未流通到使用环节，你只要篡改了数据、工艺，你就是违法的，即使质量合格，因为这是制药行业。

（2）.“长生生物正常生产的疫苗为何不能注入你孩子的身体，莫名其妙，长生生物的2003年净利润已经达到1888.3万，是一家有实力的企业”—这种逻辑完全荒谬，因为实力不代表良心。

逻辑就是，推理链条上的一个逻辑不合理，就无法导出正确的结论，其它观点就不用论及。

一个企业的问题不是问题，然而，道德的谴责永远是没有意义的，因为，并不是所有人相信道德，因为，有人崇拜金钱，有人崇拜名誉，法律扮演的角色就是你不要超越底线，你一旦超越底线我就惩罚你。

 

3.科普—制药行业的电子认证

对于这个事件的谴责是没有意义的，其实，必须依赖于技术、法律法规来进行监管，对于技术，可以略微了解一下，在我们的系统中对于FDA Gamp认证有专门的技术保障与支持，审计追踪功能在制药行业的应用：

3.1制药行业的验证需求

为了确保安全的药物生产，必须对整个制药设备的操作、运行进行监控，并且获得不可篡改的质量追溯数据，制药行业提出了严格的监管认证需求，例如：FDA Gamp认证，其中21CFT自1997年即被用于监管制药的生产过程，这包括针对制药机械，也包括对制药的流程监控。这包括了对电子签名和审计追踪的管理。

 

（1）.定义电子记录和电子签名(ERES)，具体要求如下：

可信

可靠性

等同纸质记录

电子签名基于计算机生成,法律约束力等同于手写签名

唯一确定的人员对一个动作负责

一旦动作即可被电子系统所记录

电子记录系统构成

涉及的操作工艺人员的姓名

其它细节,如执行动作的类型

电子记录被写入数据库

保留为操作动作的永久记录

仅执行签名并验证签名

满足电子签名与电子记录是制药行业的监管重点

为电子记录与电子签名的需求描述。

（2）.需要被监管的内容包括

在输入导致工艺变化的数据操作员需要电子签名:

输入将导致工艺变更的数据 (如配方变更)

确认报警或报警页面

每次操作员签名执行动作,一个详细的电子记录将被写入审计追踪

口令加密并校验方式保存（免于外部访问）a

访问相关动作都将被系统记录日志

登入

登出

输入不正确的用户名与密码

用户键入不正确的密码将被锁定

 

3.2机器的软件开发时可开配置哪些数据应该被记录 

过程数据(如工艺值,过程及操作信息）在操作人员变更时将被完全保存

注册结构中的数据变更将被自动识别

所有时间将被记录在审计追踪报表中（操作日志）

用户ID

数据和时间戳

老的与新的数据

并且，这些数据允许安全方式多种格式导出，如机密Zip文件（256）包含XML或CSV文件，同时生成带有电子签名的PDF报表

Part 11要求“合规公司”有义务保存ERES数据用于审查并需要保存数年，一些功能必须在应用软件中实现，执行并验证签名必须由应用处理（弹出的方式）。

 

3.321CFR中的电子数据需求

下表则列举了21CFR中对于电子数据的需求，供参考

 

 

4.mapp的功能与监管的一致性

在Automation Studio中有针对FDA Gamp 21CFRPart 11的相关电子记录与电子签名认证功能，MpUser和MpAudit功能是与Part11保持一致的应用软件。对于制药行业的生产过程中的操作、人员、事件、工艺参数变更等进行记录，并生成不可篡改的电子记录与电子签名，这个包括在针对机器开发的Automation Studio以及在全厂集成的APROL DCS中均具有的功能，即在机器与产线均需要满足FDA的Gamp认证。

        

 

这算是段广告吧—但是，只是为了说明事实上，在系统中完全是可以实现对数据的监控的，从工业互联网的角度来说，基于这种特性的数据监控才，让生产数据透明，对监管部门而言，通过工业数据互联，可以完全监测企业的行为，通过数据的实时性强制性上传，使得生产企业在这个环节无法作假。

 

 

5.不要指望道德可以约束企业

 

不要指望依靠道德来对制药行业进行约束，因为你不能要求 所有人都是遵守道德约束的，即使99%的人有良知，可1%的不道德行为就会造成巨大的社会损伤，因此必须依赖技术手段、依赖法律法规来约束，而且必须要让制药企业中那些合法、合规的企业要获得市场的认可，而不能让那些不良企业通过绕过监管，通过降低在研发、合规、环保方面的投入而去用低价与真正良心做事的企业竞争，形成劣币驱逐良币的局面。

 

工业互联时代，对于制药行业最为必要，因为可以通过数据的透明，让企业处于数据监管之下，这么看来，工业互联网最迫切的应用场景是制药行业。