国家药监局拟成立人工智能医疗器械等3个标准化技术归口单位

国家药监局近日发布关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示。

公告称，为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，经研究，国家药监局拟成立全国医用电声设备、医用增材制造技术医疗器械、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，现予以公示。公示期间，如对医疗器械标准化技术归口单位组建方案有异议，可以向国家药监局器械注册司反馈。

国家药监局同时公布了3个医疗器械标准化技术归口单位组建方案，根据方案，医用电声设备标准化技术归口单位主要负责医用电声设备(主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等)医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用电声设备标准化技术归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

医用增材制造技术标准化技术归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类，数据、软件，设备，原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用增材制造技术标准化技术归口单位专家组由3名顾问和40名成员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由45名成员和27名观察员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

公示时间为2019年3月13日至4月12日。

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